-
Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności. Reguła specjalna nr 17 obejmuje wyroby medyczne, które zostały wykonane z wykorzystaniem materiałów pochodzenia zwierzęcego – tkanek i ich pochodnych pozbawionych zdolności życiowej. Przykładem takich wyrobów są biologiczne zastawki serca i są one zaliczane są przez ustawodawcę do klasy…
-
Norma środowiskowa ISO 14001 w punkcie 4.4.6 stawia przed nami wymaganie opracowania i stosowania sterowania operacyjnego w organizacji. Mówiąc krótko sterowaniem operacyjnym są wszystkie podjęte działania mające na celu zminimalizowanie negatywnych skutków naszego oddziaływania na środowisko. Sterowanie operacyjne polega na kierowaniu głównymi procesami w firmie, które są ściśle powiązane ze zidentyfikowanymi znaczącymi aspektami środowiskowymi, w…
-
Ciąg dalszy wątku: Praktyczne aspekty wdrażania systemu HACCP (cz. V) Od zakończenia wdrażania systemu HACCP, dzielą nas tylko dwa etapy opisane poniżej. 11. Określenie zasad weryfikacji systemu HACCP Sprawdzenie jak działa system i czy jego założenia systemu są właściwe, potwierdzi poprawność opracowania i funkcjonowania systemu. Weryfikację należy przeprowadzać w ustalonych odstępach czasu, adekwatnie do wielkości…
-
Maszyny, które zostały nabyte przed 1 stycznia 2003 r., nie podlegały obowiązkowej ocenie zgodności co oznacza, że nie wszystkie posiadają oznakowanie CE. Maszyny te zgodnie z rozporządzeniem Ministra Gospodarki z dnia 30 października 2002 r. w sprawie minimalnych wymagań dotyczących bezpieczeństwa i higieny pracy w zakresie użytkowania maszyn przez pracowników w czasie pracy (Dz. U.…
-
W przypadku dyrektywy niskonapięciowej 2006/95/WE występuje tylko jedna procedura oceny zgodności – wewnętrzna kontrola produkcji (WSK), nie wymagająca udziału jednostki notyfikowanej. Producent wykazuje zgodność z zasadniczymi wymaganiami dyrektywy za pomocą trzech elementów, którymi są: Dokumentacja techniczna Deklaracja zgodności WE Oznakowanie wyrobu znakiem CE. Dokumentacja techniczna, zgodnie z wymaganiami dyrektywy, musi zawierać informacje, na podstawie których…