-
Poprzedni wątek: Praktyczne aspekty wdrażania systemu HACCP (cz. II) Praktyczne aspekty wdrażania systemu HACCP (cz. III) Analiza zagrożeń (Hazard Analysis) to skrótowe określenie powszechnie stosowanej nazwy HACCP. Szczegóły etapu dotyczącego analizy zagrożeń zostały omówione uprzednio. Teraz zajmiemy się resztą – Krytyczne Punkty Kontroli (Critical Control Point) to po analizie zagrożeń drugi najważniejszy etap wdrażania systemu i…
-
Poprzedni wątek: Praktyczne aspekty wdrażania systemu HACCP (cz. I) Kolejne etapy wdrażania systemu HACCP powinny objąć: 4. Sporządzenie schematu technologicznego, zawierającego wszystkie etapy procesu technologicznego. Opracowany schemat technologiczny, powinien przedstawić wszystkie działania związane z produkcją, od surowców do produktu finalnego, a gdy to zasadne również ekspedycję. Budując diagram przepływu, należy uwzględnić następujące dane: Surowce, opakowania, materiały…
-
Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności. Reguła specjalna nr 15 obejmuje wyroby medyczne, które zgodnie z przewidzianym zastosowaniem producenta mają służyć do dezynfekcji zarówno inwazyjnych jak i nieinwazyjnych wyrobów medycznych. Jednakże w przypadku wyrobów inwazyjnych środek do dezynfekcji zostanie objęty najwyższą klasą III, a w…
-
Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności. Zajmijmy się więc kolejną regułą 14 klasyfikacji wyrobów medycznych. Reguła specjalna nr 14 dotyczy wyrobów medycznych, które mają na celu zapobieganie chorobom przenoszonym drogą płciową oraz takie, których celem jest antykoncepcja. Jeżeli producent przewidział je do użycia poprzez implantacje…
-
Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności. Reguły 13-18 to tzw. specjalne reguły klasyfikacji wyrobów medycznych. Wyroby medyczne objęte regułą 13 klasyfikuje się w klasie III. Regułą tą objęte są wyroby medyczne, które zawierają jako integralną część produkt leczniczy lub produkt krwiopochodny (zgodnie z ustawą z…
-
Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności. Aktywne wyroby medyczne w ramach reguły 11 obejmują wyroby, które dostarczają lub usuwają substancje do lub z organizmu pacjenta. Pod pojęciem substancji rozumiemy m.in. produkty lecznicze i płyny ustrojowe. Jeżeli opisany powyżej proces odbywa się w potencjalnie niebezpieczny sposób…
-
Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności. Aktywne wyroby medyczne w ramach reguły 10 klasyfikowane są w poniższy sposób: wyroby medyczne, które są stosowane zgodnie z przeznaczeniem do obrazowania in vivo rozmieszczenia produktów radiofarmaceutycznych np. SPECT zaliczymy do klasy IIa, wyroby medyczne które dostarczają energię pochłanianą…
-
Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO13485:2012 – Wymagania prawne – Klasyfikacja wyrobów medycznych. Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności. Kolejna z omawianych grupa wyrobów medycznych to tzw. wyroby aktywne, do których zastosujemy dodatkowe reguły klasyfikacji. W ramach tej grupy występują reguły…
-
Dyrektywy Nowego Podejścia określają wymagania zasadnicze dotyczące bezpieczeństwa wyrobów wprowadzanych do obrotu w krajach Unii Europejskiej. Wymaganie te w przypadku wyrobów budowanych określa Dyrektywa Rady w sprawie zasadniczych wymagań dla wyrobów budowlanych 89/106/EWG. Dyrektywa ta jest jedną z najbardziej skomplikowanych dyrektyw. Zakresem dyrektywy objęte są wyroby budowlane, będące rzeczami ruchomymi wyprodukowanymi w celu wbudowania na…
-
Wdrożenie systemu HACCP jest procesem składającym się z 12 etapów. Przed przystąpieniem do opracowania systemu HACCP, należy odpowiednio przygotować zakład, gdyż odpowiednie przeprowadzenie tej fazy gwarantuje efektywność funkcjonowania systemu. Przygotowania powinny objąć przede wszystkim wdrożenie zasad GMP i GHP oraz przeszkolenie kadry kierowniczej oraz personelu z zakresu HACCP. Wdrażanie systemu HACCP składa się z opracowania…