Kategoria: Bezpieczeństwo produktu
-
Jak zostać Audytorem ISO Pełnomocnikiem Systemu Zarządzania?
akredytacja, akredytacja jednostek, akredytacja laboratorium, audyt ISO, Automotive, Bezpieczeństwo, bezpieczeństwo i higiena pracy, Bezpieczeństwo produktu, bezpieczeństwo żywności, certyfikat iso, cyberbezpieczeństwo, dokumentacja iso, jednostki certyfikujące, Laboratoria, Military, narzędzia jakości, odpowiedzialność-społeczna, Spawalnictwo, Środowisko i BHP, system ISO, systemy zarządzania jakością, systemy zarządzania środowiskiem, szacowanie niepewności, szkolenia ISO, wewnętrzny system kontroli, zakładowa kontrola produkcji, Zarządzanie Jakością, zarządzanie ryzykiem, Żywność -
Dyrektywa 93/42/EWG dotycząca wyrobów medycznych (ang. MDD- Medical Devices Directive) a Norma PN-EN ISO 13485:2012E – „Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością -Wymagania do celów przepisów prawnych” – Wstęp do wdrożenia systemu zarządzania jakością. Norma ISO 13485 zawiera wytyczne jakie Organizacja powinna spełnić przed przystąpieniem do certyfikacji systemu zarządzania jakością przez zewnętrzną jednostkę certyfikującą. Wspomniana…
-
ISO 13485 Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością -Wymagania do celów przepisów prawnych Zakres badania – cechy wg których będzie prowadzone badanie oraz sposób badania Ankietowanie wybranych jednostek firm, które mają wdrożoną normę ISO 13485 wprowadzoną w celu poprawienia jakości wyrobów medycznych i zwiększenia ich bezpieczeństwa. Celem badania jest określenie czy wprowadzenie systemu rzeczywiście wpływa…
-
Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności. Reguła specjalna nr 17 obejmuje wyroby medyczne, które zostały wykonane z wykorzystaniem materiałów pochodzenia zwierzęcego – tkanek i ich pochodnych pozbawionych zdolności życiowej. Przykładem takich wyrobów są biologiczne zastawki serca i są one zaliczane są przez ustawodawcę do klasy…
-
Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności. Reguła specjalna nr 15 obejmuje wyroby medyczne, które zgodnie z przewidzianym zastosowaniem producenta mają służyć do dezynfekcji zarówno inwazyjnych jak i nieinwazyjnych wyrobów medycznych. Jednakże w przypadku wyrobów inwazyjnych środek do dezynfekcji zostanie objęty najwyższą klasą III, a w…
-
Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności. Zajmijmy się więc kolejną regułą 14 klasyfikacji wyrobów medycznych. Reguła specjalna nr 14 dotyczy wyrobów medycznych, które mają na celu zapobieganie chorobom przenoszonym drogą płciową oraz takie, których celem jest antykoncepcja. Jeżeli producent przewidział je do użycia poprzez implantacje…
-
Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności. Reguły 13-18 to tzw. specjalne reguły klasyfikacji wyrobów medycznych. Wyroby medyczne objęte regułą 13 klasyfikuje się w klasie III. Regułą tą objęte są wyroby medyczne, które zawierają jako integralną część produkt leczniczy lub produkt krwiopochodny (zgodnie z ustawą z…
-
Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności. Aktywne wyroby medyczne w ramach reguły 11 obejmują wyroby, które dostarczają lub usuwają substancje do lub z organizmu pacjenta. Pod pojęciem substancji rozumiemy m.in. produkty lecznicze i płyny ustrojowe. Jeżeli opisany powyżej proces odbywa się w potencjalnie niebezpieczny sposób…
-
Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności. Aktywne wyroby medyczne w ramach reguły 10 klasyfikowane są w poniższy sposób: wyroby medyczne, które są stosowane zgodnie z przeznaczeniem do obrazowania in vivo rozmieszczenia produktów radiofarmaceutycznych np. SPECT zaliczymy do klasy IIa, wyroby medyczne które dostarczają energię pochłanianą…
-
Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO13485:2012 – Wymagania prawne – Klasyfikacja wyrobów medycznych. Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności. Kolejna z omawianych grupa wyrobów medycznych to tzw. wyroby aktywne, do których zastosujemy dodatkowe reguły klasyfikacji. W ramach tej grupy występują reguły…