Kategoria: oznaczenie CE
-
Zgodnie z rozporządzeniem Ministra Gospodarki z dn. 5 kwietnia 2011r. w sprawie zasadniczych wymagań dla zabawek, zabawki, które są wprowadzane do obrotu w naszym kraju muszą spełniać zasadnicze wymagania bezpieczeństwa. Zgodnie z załącznikiem 1 w/w rozporządzenia, który określa szczegółowe wymagania bezpieczeństwa wszystkie elementy zabawki muszą być zaprojektowane i wyprodukowane w taki sposób, aby zminimalizować jakiekolwiek…
-
Aby importować a następnie sprzedawać wyroby importowane spoza Unii Europejskiej w Polsce należy spełnić szereg wymogów. Najważniejsza, i często, najbardziej skomplikowana część tego procesu to odprawa celna. Bez odpowiedniego przygotowania i przedstawienia stosownych dokumentów importer musi się liczyć z opóźnieniami w zwolnieniu towaru, nałożeniem na niego kar finansowych, a nawet z zatrzymaniem towarów bez możliwości…
-
Każdy wyrób medyczny wprowadzany do obrotu na terenie Unii Europejskiej musi posiadać oznaczenie CE. Wymóg taki jest konsekwencją wymagań Dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (ang. MDD- Medical Devices Directive). Dyrektywa 93/42/EWG zawiera szereg wymagań, jakie wyrób medyczny musi spełnić, przed wprowadzeniem go do obrotu, a których spełnienie ma gwarantować bezpieczeństwo użytkowania wyrobu. W poprzednich artykułach…
-
Obowiązek spełnienia wymagań zasadniczych dyrektyw Nowego Podejścia oraz oznakowanie CE stało się dla importu spoza Unii Europejskiej (głównie z Chin) istotną przeszkodą. Przede wszystkim dotyczy to maszyn, gdzie ich produkcja z zachowaniem wymogów bezpieczeństwa, obowiązek opracowania dokumentacji konstrukcyjnej oraz analizy ryzyka stał się dla wielu mniejszych zakładów zbyt dużym kosztem wytwarzania. Problem jest również często…
-
Trzymając się przedstawionego w poprzedniej publikacji schematu przeprowadzania oceny ryzyka dla maszyn warto zwrócić uwagę na następujące elementy każdego z etapów: Określenie funkcji maszyny Ocenę ryzyka rozpoczynamy od określenia funkcji maszyny uwzględniając: – zastosowanie maszyny zgodne z przeznaczeniem – specyfikacja maszyny, przewidywane zastosowanie itp. – ograniczenia dotyczące maszyny – warunki, w których może…
-
Zgodnie z wymaganiami dyrektywy dotyczącej bezpieczeństwa maszyn ( dyrektywa MAD 2006/42/WE) każdy producent maszyny lub jego upoważniony przedstawiciel, jest zobowiązany przeprowadzić ocenę ryzyka, które może ona stwarzać. Pomocą przy wypełnianiu tego zadania są normy, które definiują i opisują proces oceny ryzyka. Najczęstsze zastosowanie ma norma PN -EN ISO 12100:2012 Bezpieczeństwo maszyn – Ogólne zasady projektowania…
-
Jak wiadomo w 2013 roku zaczęła obowiązywać nowa dyrektywa ROHS (ang. Restriction of Hazardous Substances) 2011/65/EU dotycząca ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym i stała się ona dyrektywą nowego podejścia, co wiąże się przede wszystkim, z obowiązkiem oznaczenia wyrobów, których dotycz, znakiem CE,. Ale nie tylko. Niesie to za sobą…
-
ISO 13485 Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością -Wymagania do celów przepisów prawnych Zakres badania – cechy wg których będzie prowadzone badanie oraz sposób badania Ankietowanie wybranych jednostek firm, które mają wdrożoną normę ISO 13485 wprowadzoną w celu poprawienia jakości wyrobów medycznych i zwiększenia ich bezpieczeństwa. Celem badania jest określenie czy wprowadzenie systemu rzeczywiście wpływa…
-
Ciąg dalszy: Moduły oceny zgodności cz. 1 Pozostałe cztery, dopuszczalne w Dyrektywach Nowego Podejścia, moduły oceny zgodności są następujące: MODUŁ E: Zapewnienie jakości wyrobu – podobnie jak moduł D obejmuje fazę produkcji, następuje po module B oraz opiera się na wdrożonym systemie jakości u wytwórcy. System jakości może, w tym przypadku również, opierać się na systemie…
-
Aby nadać oznaczenie CE na wyrób należy przeprowadzić odpowiednią procedurę oceny zgodności. Określa ona jak będzie wyglądał proces wykazania zgodności z wymaganiami bezpieczeństwa, który doprowadza do umieszczenia znaku CE na wyrobie. Zależnie od tego jaka procedura jest przewidziana dla danego wyrobu producent lub jego upoważniony przedstawiciel czyni to sam lub z udziałem jednostki notyfikowanej. Większość Dyrektyw…