Kategoria: oznaczenie CE
-
W ramach kontynuacji artykułu o wyrobach budowlanych, omówione zostaną zasady oceny zgodności wyrobów budowlanych z normami . Procedury oceny zgodności dotyczące umieszczania znaku CE określa, wydane na podstawie ustawy o wyrobach budowlanych, Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 11 sierpnia 2004 r. w sprawie systemów oceny zgodności, wymagań, jakie powinny spełniać notyfikowane jednostki uczestniczące w ocenie…
-
Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności. Reguła specjalna nr 15 obejmuje wyroby medyczne, które zgodnie z przewidzianym zastosowaniem producenta mają służyć do dezynfekcji zarówno inwazyjnych jak i nieinwazyjnych wyrobów medycznych. Jednakże w przypadku wyrobów inwazyjnych środek do dezynfekcji zostanie objęty najwyższą klasą III, a w…
-
Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności. Zajmijmy się więc kolejną regułą 14 klasyfikacji wyrobów medycznych. Reguła specjalna nr 14 dotyczy wyrobów medycznych, które mają na celu zapobieganie chorobom przenoszonym drogą płciową oraz takie, których celem jest antykoncepcja. Jeżeli producent przewidział je do użycia poprzez implantacje…
-
Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności. Reguły 13-18 to tzw. specjalne reguły klasyfikacji wyrobów medycznych. Wyroby medyczne objęte regułą 13 klasyfikuje się w klasie III. Regułą tą objęte są wyroby medyczne, które zawierają jako integralną część produkt leczniczy lub produkt krwiopochodny (zgodnie z ustawą z…
-
Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności. Aktywne wyroby medyczne w ramach reguły 11 obejmują wyroby, które dostarczają lub usuwają substancje do lub z organizmu pacjenta. Pod pojęciem substancji rozumiemy m.in. produkty lecznicze i płyny ustrojowe. Jeżeli opisany powyżej proces odbywa się w potencjalnie niebezpieczny sposób…
-
Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności. Aktywne wyroby medyczne w ramach reguły 10 klasyfikowane są w poniższy sposób: wyroby medyczne, które są stosowane zgodnie z przeznaczeniem do obrazowania in vivo rozmieszczenia produktów radiofarmaceutycznych np. SPECT zaliczymy do klasy IIa, wyroby medyczne które dostarczają energię pochłanianą…
-
Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO13485:2012 – Wymagania prawne – Klasyfikacja wyrobów medycznych. Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności. Kolejna z omawianych grupa wyrobów medycznych to tzw. wyroby aktywne, do których zastosujemy dodatkowe reguły klasyfikacji. W ramach tej grupy występują reguły…
-
Dyrektywy Nowego Podejścia określają wymagania zasadnicze dotyczące bezpieczeństwa wyrobów wprowadzanych do obrotu w krajach Unii Europejskiej. Wymaganie te w przypadku wyrobów budowanych określa Dyrektywa Rady w sprawie zasadniczych wymagań dla wyrobów budowlanych 89/106/EWG. Dyrektywa ta jest jedną z najbardziej skomplikowanych dyrektyw. Zakresem dyrektywy objęte są wyroby budowlane, będące rzeczami ruchomymi wyprodukowanymi w celu wbudowania na…
-
Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności. Reguła 8 obejmuje wyroby do implantacji lub wyroby chirurgicznie inwazyjne do użycia długookresowego (>30 dni bez przerwy). Jeśli wspomniane wyroby medyczne są przeznaczone do użycia w bezpośrednim kontakcie z sercem, centralnym układem krwionośnym lub nerwowym (np. zastawki serca) zaliczymy…
-
Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności. Reguła 7 obejmuje wyroby chirurgicznie inwazyjne do krótkookresowego użytku (<=30 dni bez przerwy). Jeśli wspomniane wyroby medyczne są przeznaczone do diagnozowania, monitorowania lub korygowania wad serca lub centralnego układu krążenia w bezpośrednim kontakcie (np. przewody do tymczasowej stymulacji serca),…