Kategoria: oznaczenie CE
-
Ostatnim elementem, który zastanie opisany w ramach artykułów dotyczących nadawania znaku CE w oparciu o dyrektywę maszynową 2006/42/WE jest dokumentacja techniczna. Jest ona sporządzana w celu wykazania zgodności wyrobu lub prototypu serii wyrobów z wymaganiami dyrektywy (lub dyrektyw). Powinny w niej być niezbędne informacje o projekcie, konstrukcji, działaniu oraz ocenie zgodności maszyny. Dokumentacja techniczna powinna…
-
Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności. Reguła 3 obejmuje zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych, nieinwazyjne wyroby medyczne przeznaczone do modyfikowania biologicznego lub chemicznego składu krwi, innych płynów ustrojowych lub innych płynów przeznaczonych…
-
Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności. Reguła 2 obejmuje wyroby medyczne, które zgodnie z przewidywanym zastosowaniem mają służyć do pobierania lub przechowywania krwi, płynów ustrojowych, tkanek, płynów lub gazów w możliwych zastosowaniach do infuzji, podawania lub wprowadzania do organizmu. Jeżeli wyrób może być podłączony do…
-
Poprzednie części wątku: Kiedy ISO 13485 jest potrzebne? Wdrożenie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o PN-EN ISO 13485:2012 Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO 13485:2012 Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO 13485:2012 – Wymagania prawne Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu…
-
Poprzednie części wątku: Kiedy ISO 13485 jest potrzebne? Wdrożenie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o PN-EN ISO 13485:2012 Tak jak wspominaliśmy w poprzednich artykułach wytwórca wyrobu medycznego bądź wprowadzający wyrób do obrotu lub użytkowania na terenie UE musi przeprowadzić ocenę zgodności wyrobu medycznego celem nadania oznaczenia CE. To czy będzie istniała konieczność wdrożenia pełnego…
-
Ciąg dalszy artykułu: Ocena zgodności maszyn cz.1 Producent lub jego upoważniony przedstawiciel, dla każdej maszyny wprowadzanej na rynek lub dopuszczanej do użytku zobowiązany jest przeprowadzić procedurę oceny zgodności i sporządzić deklarację zgodności WE, natomiast dla maszyny nieukończonej sporządzić deklarację włączenia. W dyrektywie zostały przewidziane trzy procedury oceny zgodności: Ocena zgodności połączona z kontrolą wewnętrzną na…
-
Produkcja maszyn jest dużą i bardzo ważną gałęzią gospodarki. Niestety przez niewłaściwe ich użytkowanie lub przez niewłaściwą konstrukcję dochodzi do wypadków. Można temu zapobiegać poprzez projektowanie i wykonanie maszyn, które spełniają wymagania bezpieczeństwa. W celu określenia, że maszyna jest bezpieczna powinny być spełnione wymagania zasadnicze z zakresu bezpieczeństwa dla maszyn czego dowodem jest oznaczenie CE…
-
Oznakowanie CE zabawek Dyrektywy Nowego Podejścia przedstawiają zasadnicze wymagania w zakresie bezpieczeństwa dla różnych grup produktów. W przypadku zabawek obowiązującym dokumentem jest Dyrektywa nr 2009/48/WE (Dyrektywa Rady w sprawie zasadniczych wymagań dla zabawek). Każdy polski producent, importer jak również eksporter, który zamierza wprowadzić na rynek Unii Europejskiej zabawki podlegające tej dyrektywie, musi spełnić jej wymagania…
-
Podstawową ustawą regulującą kwestię wymagań prawnych z zakresu wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu i użytkowania na terenie jest ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 roku. Ustawa w zakresie swojej regulacji wdraża postanowienia m.in. dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 dotyczącej wyrobów medycznych. Każdy producent wyrobów medycznych, bądź autoryzowany przedstawiciel mający…
-
Ciąg dalszy artykułu: Oznakowanie tarcicy budowlanej znakiem CE. Gdy producent lub jego upoważniony przedstawiciel spełni wymagania dotyczące tarcicy budowlanej omówione w poprzednim tygodniu to wystawienie deklaracji zgodności WE jednocześnie upoważnia go do umieszczania na wyrobach oznakowania CE. Oznakowanie powinno być umieszczone bezpośrednio na wyrobie, a w uzasadnionych przypadkach w dokumentach handlowych dołączanych do wyrobu. Oznakowanie powinno zawierać m.in.:…