Kategoria: oznaczenie CE
-
Od czego rozpocząć wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO 13485:2012? Norma PN-EN ISO 13485:2012 zbudowana jest na bazie dobrze nam znanej normy PN-EN ISO 9001:2009. Jeśli Organizacja, będąca wytwórcą wyrobów medycznych posiada wdrożony system zarządzania jakością w oparciu o PN-EN ISO 9001:2009 wdrożenie systemu PN-EN ISO 13485:2012 polega na uzupełnieniu charakterystycznych…
-
W ramach kontynuacji artykułu z zeszłego tygodnia, związanego z nadawaniem znaku CE tarcicy budowlanej istotne jest opisanie co jest wymagane w systemie certyfikacji 2+, który jest podstawą do oznaczenia znakiem CE konstrukcji z drewna litego zgodnie z wymienioną wcześniej normą PN-EN 14081-1+A1:2011. System ten obejmuje: Wykonanie wstępnych badań typu, które muszą wykazać zgodność z normą…
-
Znakowanie produktów znakiem CE jest stosowane w celu ujednolicenia stosowanych produktów oraz związane jest ze spełnieniem wymagań technicznych zawartych w standardach przyjętych w krajach członkowskich Unii Europejskiej. Producent, który zamieszcza na swoich produktach znak CE gwarantuje spełnienie wymagań norm unijnych (zharmonizowanych) z odpowiednimi Dyrektywami w zakresie wprowadzanego na rynki produktu. Jeżeli Dyrektywy na to wskazują,…
-
W związku z Rozporządzeniem Rady Ministrów z dnia 26 marca 2012 r. w sprawie rejestru wyrobów niezgodnych z zasadniczymi, szczegółowymi lub innymi wymaganiami, zmianie ulega sposób prowadzenia rejestru w zakresie wyrobów niezgodnych prowadzony przez UOKIK. UOKIK obecnie prowadzi następujące rejestry: Rejestr klauzul niedozwolonych Rejestr produktów niebezpiecznych Rejestr wyrobów niezgodnych z zasadniczymi wymaganiami Obecnie zawiera 1303…
-
RAPEX jest systemem powołanym przez Komisję Europejską w roku 2001 i ma na celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG). W systemie tym specjalnie powołana do tego celu komisja kontroluje produkty wypuszczone na rynek EOG (w tym też polski rynek). Kontroli podlegają produkty oznaczone znakiem CE (te…
-
Producent wytwarzający wyroby, bądź pierwszy importer sprowadzający produkty na teren Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG), wprowadzając je do obrotu, jest zobowiązany nadać na nie oznaczenie CE. Składa się to z wystawienia odpowiedniej deklaracji zgodności, czasami przeprowadzenia różnego rodzaju badań itp. Wiele osób odpowiedzialnych za nadawanie oznaczenia CE, nie może sobie samodzielnie poradzić z tą procedurą, więc…
-
Podczas klasyfikacji wyrobów medycznych należy zastosować kryteria podziału, które biorą pod uwagę czas trwania kontaktu wyrobu medycznego z człowiekiem oraz stopień inwazyjności wyrobu. Czas trwania kontaktu: Chwilowy (do 60 min.) Krótkotrwały (do 30 dni) Długotrwały (ponad 30 dni) Stopień inwazyjności: Stosowane przez skórę lub otwory ciała Chirurgiczne inwazyjne wszczepienne Korelacja powyższych czynników daje nam podstawę…
-
Znak CE umieszczony na wyrobie medycznym jest dowodem spełniania określonych wymagań zawartych w Dyrektywach UE w zakresie wprowadzenie na rynek bezpiecznego wyrobu