Kategoria: system ISO
-
22 maja weszło w życie Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 maja 2013 r. w sprawie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i wykonywania badań zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. Ze szczegółowym rozporządzeniem można się zapoznać pod linkiem: Dz.U. 2013 nr 0 poz. 665
-
Szczególnym przypadkiem przeglądu systemu przez kierownictwo jest przegląd dokonywany przed zgłoszeniem systemu zarządzania jakością do certyfikacji. Ocena gotowości systemu do certyfikacji stanowi ostatni etap procesu opracowywania i wdrożenia systemu zarządzania jakością. Dobrze przeprowadzony przegląd pozwala na wychwycenie wszelkich niedociągnięć oraz dokonanie odpowiednich korekt w systemie, a tym samym pozwala na uniknięcie przykrych konsekwencji dla organizacji…
-
Gotowość systemu zarządzania jakością do certyfikacji powinna zostać stwierdzona przez kierownictwo organizacji, po dokonamy przeglądzie zarządzania w formie raportu z przeglądu zarządzania. Taki raport powinien zawierać: 1) Cel przeglądu: Czy system zarządzania jakością jest zgodny z wymaganiami normy ISO 9001? Czy polityka i cele jakości organizacji są znane przez pracowników? Czy poszczególne procesy funkcjonują w…
-
Ocena gotowości systemu do certyfikacji stanowi ostatni etap procesu wdrożenia systemu zarządzania jakością. Prawidłowo przeprowadzony przegląd pozwala na „wyłapanie” istniejących niedociągnięć oraz dokonanie odpowiednich działań w systemie. Przegląd systemu przed jego certyfikacją powinien być przeprowadzony z udziałem kierownictwa organizacji, właścicieli procesów, Pełnomocnika. Przegląd powinien stwierdzić gotowość systemu do certyfikacji, a to oznacza, że: system…
-
W praktyce często obywa się zgłaszanie systemu zarządzania do certyfikacji, bez dostatecznego sprawdzenia funkcjonowania systemu. Zgodnie z pkt. 5.6 normy PN-EN ISO 9001:2008 najwyższe kierownictwo powinno przeprowadzać przegląd systemu zarządzania jakością organizacji w zaplanowanych odstępach czasu, w celu zapewnienia jego stałej przydatności, adekwatności i skuteczności. Przeglądem tym należy objąć ocenianie możliwości doskonalenia i potrzebę zmian…
-
Poprzednio pisałam o audycie wewnętrznym systemu zarządzania jakością wg ISO 9001; o tym jaki powinien być. A teraz sam audytor: Jaki powinien być? Jakie powinien mieć kompetencje? Wybór audytorów i prowadzenie audytów powinny zapewniać obiektywność i bezstronność procesu audytu. Przede wszystkim nie można audytować własnej pracy, to jest to czym pisałam poprzednio – bezstronność. „Audytowanie jest…
-
PN-EN ISO 19011:2012 Wytyczne dotyczące auditowania systemów zarządzania Data publikacji: 2012-11-29 Zastępuje: PN-EN ISO 19011:2012 PN-EN ISO/IEC 17065:2013 Ocena zgodności — Wymagania dla jednostek certyfikujących wyroby, procesy i usługi Data publikacji: 2013-03-19 Zastępuje: PN-EN 45011:2000 Dostępna tylko w języku angielskim PN-EN 45011:2000 Wymagania ogólne dotyczące jednostek prowadzących systemy certyfikacji wyrobów Data wycofania: 2013-03-19 Zastąpiona przez: PN-EN ISO/IEC 17065:2013 PN-EN 15224:2013 Usługi sektora…
-
Definicja mówi, że to systematyczny, niezależny i udokumentowany proces uzyskiwania dowodu z audytu oraz jego obiektywnej oceny w celu określenia stopnia spełnienia kryteriów audytu. Co to oznacza? Systematyczny. Nie być zdarzeniem jednorazowym, przypadkowym. Powinien mieć charakter ciągły, zaplanowany, co jakiś czas. Przyjmuje się w praktyce, że audyty wewnętrzne odbywają się nie rzadziej niż raz w…
-
Producencie/Importerze – główna zaleta – nie łamiesz prawa. Wystawiając deklarację zgodności, a więc dokument podsumowujący pozytywne przejście procesu oceny zgodności, gwarantujemy naszym klientom, że nasz wyrób jest bezpieczny. Potencjalny klient mający do wyboru dwa takie same produkty – jeden bez oznaczenia CE, drugi z oznaczeniem CE – wybierze ten bezpieczny (bezpieczniejszy). Możesz bezpiecznie wprowadzać wyroby…