Kategoria: system ISO
-
Osobami odpowiedzialnymi za przeprowadzenie procesu oceny zgodności są głównie producent lub jeżeli takowy nie znajduje się na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego, za proces odpowiedzialny jest Upoważniony Przedstawiciel. Oczywiście często zdarza się, iż importujemy wyroby z Azji czy z jakiegokolwiek innego niż Europa kontynentu, a na terenie UE nie ma Upoważnionego Przedstawiciela. Co wtedy? Ustawa o…
-
Oznakowanie CE jest obowiązkowym symbolem nadawanym na 90% wyrobów, które są wprowadzane do obrotu lub oddawane do użytku na terenie Unii Europejskiej. Oznakowanie CE umieszczone na wyrobie potwierdza nam spełnienie przez wyrób określonych wymagań ustalonych na terenie UE. Jest to wymaganie prawne – nie jest to opcjonalny certyfikat, czy dodatkowy symbol jakości. Nie przestrzeganie się do postanowień aktów prawnych…
-
Informujemy, że posiadamy ostatnie wolne miejsca na szkolenia organizowane w Krakowie w terminach: 26-28 luty 2013 r. Pełnomocnik i Audytor Zintegrowanego Systemu Zarządzania Jakością i Środowiskiem (ISO 9001 i ISO 14001 05-06 marca 2013 r. Pełnomocnik ds. BHP i Audytor Systemu Zarządzania Bepieczeństwem i Higieną Pracy wg OHSAS 18001 (PN-N 18001) 11-12 marca 2013 r. Administrator…
-
Miło nam poinformować, iż w grudniu 2012 roku Instytut Kształcenia Menadżerów Jakości przeszedł pozytywnie audyt recertyfikujący Systemu Zarządzania Jakością wg ISO 9001 oraz audyt nadzoru Systemu Zarządzania Bezpieczeństwem Informacji wg ISO 27001. Niniejszym deklarujemy, że: jakość naszych usług pozostaje na wysokim poziomie, dbamy o bezpieczeństwo powierzanych nam informacji zbieranym podczas świadczenia usług. Świadczą o tym…
-
W ramach kontynuacji artykułu o wyrobach budowlanych, omówione zostaną zasady oceny zgodności wyrobów budowlanych z normami . Procedury oceny zgodności dotyczące umieszczania znaku CE określa, wydane na podstawie ustawy o wyrobach budowlanych, Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 11 sierpnia 2004 r. w sprawie systemów oceny zgodności, wymagań, jakie powinny spełniać notyfikowane jednostki uczestniczące w ocenie…
-
Poprzedni wątek: Praktyczne aspekty wdrażania systemu HACCP (cz. II) Praktyczne aspekty wdrażania systemu HACCP (cz. III) Analiza zagrożeń (Hazard Analysis) to skrótowe określenie powszechnie stosowanej nazwy HACCP. Szczegóły etapu dotyczącego analizy zagrożeń zostały omówione uprzednio. Teraz zajmiemy się resztą – Krytyczne Punkty Kontroli (Critical Control Point) to po analizie zagrożeń drugi najważniejszy etap wdrażania systemu i…
-
Poprzedni wątek: Praktyczne aspekty wdrażania systemu HACCP (cz. I) Kolejne etapy wdrażania systemu HACCP powinny objąć: 4. Sporządzenie schematu technologicznego, zawierającego wszystkie etapy procesu technologicznego. Opracowany schemat technologiczny, powinien przedstawić wszystkie działania związane z produkcją, od surowców do produktu finalnego, a gdy to zasadne również ekspedycję. Budując diagram przepływu, należy uwzględnić następujące dane: Surowce, opakowania, materiały…
-
Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności. Reguła specjalna nr 15 obejmuje wyroby medyczne, które zgodnie z przewidzianym zastosowaniem producenta mają służyć do dezynfekcji zarówno inwazyjnych jak i nieinwazyjnych wyrobów medycznych. Jednakże w przypadku wyrobów inwazyjnych środek do dezynfekcji zostanie objęty najwyższą klasą III, a w…
-
Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności. Zajmijmy się więc kolejną regułą 14 klasyfikacji wyrobów medycznych. Reguła specjalna nr 14 dotyczy wyrobów medycznych, które mają na celu zapobieganie chorobom przenoszonym drogą płciową oraz takie, których celem jest antykoncepcja. Jeżeli producent przewidział je do użycia poprzez implantacje…
-
Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności. Reguły 13-18 to tzw. specjalne reguły klasyfikacji wyrobów medycznych. Wyroby medyczne objęte regułą 13 klasyfikuje się w klasie III. Regułą tą objęte są wyroby medyczne, które zawierają jako integralną część produkt leczniczy lub produkt krwiopochodny (zgodnie z ustawą z…