Kategoria: system ISO
-
Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności. Aktywne wyroby medyczne w ramach reguły 11 obejmują wyroby, które dostarczają lub usuwają substancje do lub z organizmu pacjenta. Pod pojęciem substancji rozumiemy m.in. produkty lecznicze i płyny ustrojowe. Jeżeli opisany powyżej proces odbywa się w potencjalnie niebezpieczny sposób…
-
Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności. Aktywne wyroby medyczne w ramach reguły 10 klasyfikowane są w poniższy sposób: wyroby medyczne, które są stosowane zgodnie z przeznaczeniem do obrazowania in vivo rozmieszczenia produktów radiofarmaceutycznych np. SPECT zaliczymy do klasy IIa, wyroby medyczne które dostarczają energię pochłanianą…
-
Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO13485:2012 – Wymagania prawne – Klasyfikacja wyrobów medycznych. Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności. Kolejna z omawianych grupa wyrobów medycznych to tzw. wyroby aktywne, do których zastosujemy dodatkowe reguły klasyfikacji. W ramach tej grupy występują reguły…
-
Dyrektywy Nowego Podejścia określają wymagania zasadnicze dotyczące bezpieczeństwa wyrobów wprowadzanych do obrotu w krajach Unii Europejskiej. Wymaganie te w przypadku wyrobów budowanych określa Dyrektywa Rady w sprawie zasadniczych wymagań dla wyrobów budowlanych 89/106/EWG. Dyrektywa ta jest jedną z najbardziej skomplikowanych dyrektyw. Zakresem dyrektywy objęte są wyroby budowlane, będące rzeczami ruchomymi wyprodukowanymi w celu wbudowania na…
-
Wdrożenie systemu HACCP jest procesem składającym się z 12 etapów. Przed przystąpieniem do opracowania systemu HACCP, należy odpowiednio przygotować zakład, gdyż odpowiednie przeprowadzenie tej fazy gwarantuje efektywność funkcjonowania systemu. Przygotowania powinny objąć przede wszystkim wdrożenie zasad GMP i GHP oraz przeszkolenie kadry kierowniczej oraz personelu z zakresu HACCP. Wdrażanie systemu HACCP składa się z opracowania…
-
Wstęp Prezentowany Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej (NZOZ) jest jednostką organizacyjną Spółki z ograniczoną odpowiedzialnością. Zatrudnionych jest tam 35 osób: w tym dyrektor, lekarze, pielęgniarki, fizjoterapeuci, obsługa. Ośrodek ten zajmuje się głównie organizacją pobytów rehabilitacyjno- leczniczych. Pacjentom, którzy korzystają z turnusów leczniczych oferowana jest również opieka lekarzy specjalistów, różnorodne zabiegi fizykoterapeutyczne, a także badania diagnostyczne. Programy…
-
Wstęp Nowoczesna, sprawna i zaawansowana technologicznie administracja publiczna o wysokiej jakości, a co za tym idzie, o dużej efektywności – taka wizja aparatu państwowego stała się w ostatnich latach celem wielu krajów europejskich, w tym także Polski. Dążenie do wyższej jakości usług publicznych poprzez innowacje zostało nakreślone jako jeden z celów stawianych przed naszym krajem m.in.…
-
Poprzednio pisałam o audycie wewnętrznym systemu zarządzania jakością wg ISO 9001; o tym jaki powinien być. A teraz sam audytor. Jaki powinien być? Jakie powinien mieć kompetencje? Wybór audytorów i prowadzenie audytów powinny zapewniać obiektywność i bezstronność procesu audytu. Przede wszystkim nie można audytować własnej pracy, to jest to czym pisałam poprzednio – bezstronność. Audytowanie jest…
-
Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności. Reguła 8 obejmuje wyroby do implantacji lub wyroby chirurgicznie inwazyjne do użycia długookresowego (>30 dni bez przerwy). Jeśli wspomniane wyroby medyczne są przeznaczone do użycia w bezpośrednim kontakcie z sercem, centralnym układem krwionośnym lub nerwowym (np. zastawki serca) zaliczymy…