Kategoria: system ISO
-
Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności. Reguła 3 obejmuje zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych, nieinwazyjne wyroby medyczne przeznaczone do modyfikowania biologicznego lub chemicznego składu krwi, innych płynów ustrojowych lub innych płynów przeznaczonych…
-
Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności. Reguła 2 obejmuje wyroby medyczne, które zgodnie z przewidywanym zastosowaniem mają służyć do pobierania lub przechowywania krwi, płynów ustrojowych, tkanek, płynów lub gazów w możliwych zastosowaniach do infuzji, podawania lub wprowadzania do organizmu. Jeżeli wyrób może być podłączony do…
-
Nowelizacja ISO 9001 ISO (International Organization for Standardization) ogłosiło początek prac nad kolejną nowelizacją normy dotyczącej Systemu Zarządzania Jakością (SZJ), która ma się pojawić w 2015 roku. Norma ma być punktem centralnym zintegrowanego systemu zrównoważonego rozwoju firmy. Podobnie jak teraz, będzie bazą dla wdrażania innych znormalizowanych systemów zarządzania. Wciąż będzie opierać się na 8 zasadach…
-
Kompetencje, szkolenie i świadomość My jako Organizacja musimy zapewnić że każda osoba wykonująca pracę pod naszą kontrolą, które mają wpływ na bezpieczeństwo i higienę pracy (BHP) są kompetentne czyli mają odpowiednie wykształcenie, szkolenia, doświadczenie. Musimy przechowywać potwierdzające to zapisy. Gdzie przechowujemy takie zapisy? W aktach pracowniczych mamy świadectwa ukończenia szkoły, doświadczenia zawodowego i zaświadczenia, certyfikaty…
-
Ciąg dalszy wątków: Jak wdrożyć OHSAS 18001/PN-EN-18001 – krok po kroku, cz.I Jak wdrożyć OHSAS 18001/PN-EN-18001 – krok po kroku, cz.II Jak wdrożyć OHSAS 18001/PN-EN-18001 – krok po kroku, cz.III Wdrażanie i funkcjonowanie Jak w każdym systemie zarządzania ISO, również w systemie zarządzania wg OHSAS 18001 i/lub PN-EN 18001 Najwyższe kierownictwo naszej organizacji powinno demonstrować…
-
Ciąg dalszy wątków: Jak wdrożyć OHSAS 18001/PN-EN-18001 – krok po kroku, cz.I Jak wdrożyć OHSAS 18001/PN-EN-18001 – krok po kroku, cz.II Zidentyfikowaliśmy zagrożenia robimy więc następny krok – identyfikujemy wymagania prawne. Musimy zapewnić, że wymagania prawne i inne obowiązujące organizację są brane pod uwagę przy ustanowieniu, wdrożeniu i utrzymaniu systemu zarządzania BHP. Tak więc…
-
Zgodnie z zapisami pakietu higienicznego, dobra praktyka produkcyjna (GMP) to wraz z GHP minimum niezbędne do zapewnienia właściwych warunków wytwarzania żywności. Podobnie jak w przypadku dobrej praktyki higienicznej spełnienie wymagań systemu GMP również musi zostać udokumentowane. Tu również tworzymy księgę, w której deklarujemy stosowanie się do polityki i procedur związanych z zachowaniem dobrej praktyki produkcyjnej.…
-
Tak jak poprzednio obiecałem dzisiaj przedstawię Państwu w jaki sposób przejść przez proces określania ryzyk, szacowania ryzyk i ostatecznie wyciągania wniosków z przeprowadzonej oceny ryzyka. Rozpoczynając Naszą przygodę z szacowaniem ryzyka musimy w pierwszej kolejności przeprowadzić inwentaryzację aktyw w firmie. Pojęcie aktywa zaczerpnięte z normy ISO/IEC27001 brzmi następująco: aktywa – wszystko co ma wartość dla…
-
W poprzednich artykułach często odwoływałem się do pojęcia oceny ryzyka. Dzisiaj przedstawię co to jest i dlaczego jest ona taka ważna podczas projektowania systemu opartego o wymagania normy ISO/IEC 27001. Samo pojęcie oceny ryzyka jest na pewno dla większości znane i nie jest niczym nowym. Najczęściej z oceną ryzyka możemy się spotkać przy okazji zatrudniania…
-
ISO 17025 – PT/ILC dla laboratoriów badawczych Zgodnie z wymaganiami normy ISO 17025 oraz wymaganiami PCA zawartymi w dokumencie DA-05 Polityka dotycząca uczestnictwa w badaniach biegłości, laboratorium badawcze przystępujące do akredytacji metod badawczych ma obowiązek uczestniczyć w badaniach biegłości. Aby spełnić to wymaganie laboratorium ma kilka możliwości. Wariant pierwszy to przystąpienie do programu badania biegłości…