Kategoria: systemy zarządzania jakością
-
Szczególnym przypadkiem przeglądu systemu przez kierownictwo jest przegląd dokonywany przed zgłoszeniem systemu zarządzania jakością do certyfikacji. Ocena gotowości systemu do certyfikacji stanowi ostatni etap procesu opracowywania i wdrożenia systemu zarządzania jakością. Dobrze przeprowadzony przegląd pozwala na wychwycenie wszelkich niedociągnięć oraz dokonanie odpowiednich korekt w systemie, a tym samym pozwala na uniknięcie przykrych konsekwencji dla organizacji…
-
Gotowość systemu zarządzania jakością do certyfikacji powinna zostać stwierdzona przez kierownictwo organizacji, po dokonamy przeglądzie zarządzania w formie raportu z przeglądu zarządzania. Taki raport powinien zawierać: 1) Cel przeglądu: Czy system zarządzania jakością jest zgodny z wymaganiami normy ISO 9001? Czy polityka i cele jakości organizacji są znane przez pracowników? Czy poszczególne procesy funkcjonują w…
-
Ocena gotowości systemu do certyfikacji stanowi ostatni etap procesu wdrożenia systemu zarządzania jakością. Prawidłowo przeprowadzony przegląd pozwala na „wyłapanie” istniejących niedociągnięć oraz dokonanie odpowiednich działań w systemie. Przegląd systemu przed jego certyfikacją powinien być przeprowadzony z udziałem kierownictwa organizacji, właścicieli procesów, Pełnomocnika. Przegląd powinien stwierdzić gotowość systemu do certyfikacji, a to oznacza, że: system…
-
W praktyce często obywa się zgłaszanie systemu zarządzania do certyfikacji, bez dostatecznego sprawdzenia funkcjonowania systemu. Zgodnie z pkt. 5.6 normy PN-EN ISO 9001:2008 najwyższe kierownictwo powinno przeprowadzać przegląd systemu zarządzania jakością organizacji w zaplanowanych odstępach czasu, w celu zapewnienia jego stałej przydatności, adekwatności i skuteczności. Przeglądem tym należy objąć ocenianie możliwości doskonalenia i potrzebę zmian…
-
PN-EN ISO 19011:2012 Wytyczne dotyczące auditowania systemów zarządzania Data publikacji: 2012-11-29 Zastępuje: PN-EN ISO 19011:2012 PN-EN ISO/IEC 17065:2013 Ocena zgodności — Wymagania dla jednostek certyfikujących wyroby, procesy i usługi Data publikacji: 2013-03-19 Zastępuje: PN-EN 45011:2000 Dostępna tylko w języku angielskim PN-EN 45011:2000 Wymagania ogólne dotyczące jednostek prowadzących systemy certyfikacji wyrobów Data wycofania: 2013-03-19 Zastąpiona przez: PN-EN ISO/IEC 17065:2013 PN-EN 15224:2013 Usługi sektora…
-
Definicja mówi, że to systematyczny, niezależny i udokumentowany proces uzyskiwania dowodu z audytu oraz jego obiektywnej oceny w celu określenia stopnia spełnienia kryteriów audytu. Co to oznacza? Systematyczny. Nie być zdarzeniem jednorazowym, przypadkowym. Powinien mieć charakter ciągły, zaplanowany, co jakiś czas. Przyjmuje się w praktyce, że audyty wewnętrzne odbywają się nie rzadziej niż raz w…
-
Miło nam poinformować, iż w grudniu 2012 roku Instytut Kształcenia Menadżerów Jakości przeszedł pozytywnie audyt recertyfikujący Systemu Zarządzania Jakością wg ISO 9001 oraz audyt nadzoru Systemu Zarządzania Bezpieczeństwem Informacji wg ISO 27001. Niniejszym deklarujemy, że: jakość naszych usług pozostaje na wysokim poziomie, dbamy o bezpieczeństwo powierzanych nam informacji zbieranym podczas świadczenia usług. Świadczą o tym…
-
Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności. Reguła specjalna nr 15 obejmuje wyroby medyczne, które zgodnie z przewidzianym zastosowaniem producenta mają służyć do dezynfekcji zarówno inwazyjnych jak i nieinwazyjnych wyrobów medycznych. Jednakże w przypadku wyrobów inwazyjnych środek do dezynfekcji zostanie objęty najwyższą klasą III, a w…
-
Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności. Zajmijmy się więc kolejną regułą 14 klasyfikacji wyrobów medycznych. Reguła specjalna nr 14 dotyczy wyrobów medycznych, które mają na celu zapobieganie chorobom przenoszonym drogą płciową oraz takie, których celem jest antykoncepcja. Jeżeli producent przewidział je do użycia poprzez implantacje…
-
Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności. Reguły 13-18 to tzw. specjalne reguły klasyfikacji wyrobów medycznych. Wyroby medyczne objęte regułą 13 klasyfikuje się w klasie III. Regułą tą objęte są wyroby medyczne, które zawierają jako integralną część produkt leczniczy lub produkt krwiopochodny (zgodnie z ustawą z…