Kategoria: systemy zarządzania jakością
-
Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności. Aktywne wyroby medyczne w ramach reguły 11 obejmują wyroby, które dostarczają lub usuwają substancje do lub z organizmu pacjenta. Pod pojęciem substancji rozumiemy m.in. produkty lecznicze i płyny ustrojowe. Jeżeli opisany powyżej proces odbywa się w potencjalnie niebezpieczny sposób…
-
Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności. Aktywne wyroby medyczne w ramach reguły 10 klasyfikowane są w poniższy sposób: wyroby medyczne, które są stosowane zgodnie z przeznaczeniem do obrazowania in vivo rozmieszczenia produktów radiofarmaceutycznych np. SPECT zaliczymy do klasy IIa, wyroby medyczne które dostarczają energię pochłanianą…
-
Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO13485:2012 – Wymagania prawne – Klasyfikacja wyrobów medycznych. Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności. Kolejna z omawianych grupa wyrobów medycznych to tzw. wyroby aktywne, do których zastosujemy dodatkowe reguły klasyfikacji. W ramach tej grupy występują reguły…
-
Wstęp Prezentowany Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej (NZOZ) jest jednostką organizacyjną Spółki z ograniczoną odpowiedzialnością. Zatrudnionych jest tam 35 osób: w tym dyrektor, lekarze, pielęgniarki, fizjoterapeuci, obsługa. Ośrodek ten zajmuje się głównie organizacją pobytów rehabilitacyjno- leczniczych. Pacjentom, którzy korzystają z turnusów leczniczych oferowana jest również opieka lekarzy specjalistów, różnorodne zabiegi fizykoterapeutyczne, a także badania diagnostyczne. Programy…
-
Poprzednio pisałam o audycie wewnętrznym systemu zarządzania jakością wg ISO 9001; o tym jaki powinien być. A teraz sam audytor. Jaki powinien być? Jakie powinien mieć kompetencje? Wybór audytorów i prowadzenie audytów powinny zapewniać obiektywność i bezstronność procesu audytu. Przede wszystkim nie można audytować własnej pracy, to jest to czym pisałam poprzednio – bezstronność. Audytowanie jest…
-
Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności. Reguła 8 obejmuje wyroby do implantacji lub wyroby chirurgicznie inwazyjne do użycia długookresowego (>30 dni bez przerwy). Jeśli wspomniane wyroby medyczne są przeznaczone do użycia w bezpośrednim kontakcie z sercem, centralnym układem krwionośnym lub nerwowym (np. zastawki serca) zaliczymy…
-
Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności. Reguła 7 obejmuje wyroby chirurgicznie inwazyjne do krótkookresowego użytku (<=30 dni bez przerwy). Jeśli wspomniane wyroby medyczne są przeznaczone do diagnozowania, monitorowania lub korygowania wad serca lub centralnego układu krążenia w bezpośrednim kontakcie (np. przewody do tymczasowej stymulacji serca),…
-
Norma ISO 22000 jest w pełni kompatybilna z wymaganiami ISO 9001, z tym że jej przedmiotem jest bezpieczeństwo żywności. Ponadto norma ISO 22000 w przeciwieństwie do ISO 9001, nie dopuszcza wyłączeń względem wymagań. Norma ISO 22000 uwzględnia wymagania specyficzne dla systemu zarządzania bezpieczeństwem żywności. Określa ona między innymi: opracowanie procedury reagowania na sytuacje awaryjne oraz…
-
Ostatnio (2012-11-12) znalazłem w sieci ciekawy SIWZ przetargu na dostawę sprzętu komputerowego i akcesoriów. Przetarg został ogłoszony przez Dział Zamówień Publicznych i Zaopatrzenia Instytutu Matki i Dziecka Z Warszawy. Zamawiający w specyfikacji przetargowej w sposób ciekawy i umiejętny wykorzystał konieczność wykazania się przez dostawcę stosownymi certyfikatami jakościowymi i środowiskowymi. Poniżej, dla tych z Was, którzy…
-
Wdrożony system zarządzania jakością potrzebuje nadzorowania, analizowania i jego doskonalenia. Norma ISO 9001 wymaga, aby w każdej firmie został powołany tzw. Przedstawiciel kierownictwa. W wielu przypadkach nazywany jest też w inny sposób: Pełnomocnik ds. ISO, Dyrektor Jakości, Pełnomocnik Jakości, itp. Niezależnie od nazwy – jego obowiązki i uprawnienia muszą odpowiadać wymaganiom normy. Punkt 5.5.2 normy…