Tag: ISO 13485
-
Dzięki certyfikatowi ISO możemy dyktować dostawcom warunki. Ułatwia to zachowanie jakości lub standardów pod kątem bezpieczeństwa czy ekologii.
-
Coraz więcej certyfikatów ISO na świecie Systemy zarządzania jakością, środowiskowe i inne oparte na normach ISO cieszą się niesłabnącym zainteresowaniem wśród przedsiębiorstw, zainteresowaniem standaryzacją swych działań celem poprawy ich funkcjonowania. Ma to odzwierciedlenie w danych dotyczących liczby wydanych certyfikatów. W poniższej tabeli przedstawiono zestawienie ilości wydanych na świecie certyfikatów w odniesieniu do konkretnego systemu zarządzania:…
-
Podczas klasyfikacji wyrobów medycznych należy zastosować kryteria podziału, które biorą pod uwagę czas trwania kontaktu wyrobu medycznego z człowiekiem oraz stopień inwazyjności wyrobu. Czas trwania kontaktu: Chwilowy (do 60 min.) Krótkotrwały (do 30 dni) Długotrwały (ponad 30 dni) Stopień inwazyjności: Stosowane przez skórę lub otwory ciała Chirurgiczne inwazyjne wszczepienne Korelacja powyższych czynników daje nam podstawę…
-
Znak CE umieszczony na wyrobie medycznym jest dowodem spełniania określonych wymagań zawartych w Dyrektywach UE w zakresie wprowadzenie na rynek bezpiecznego wyrobu