Tag: znak ce
-
Jak wiadomo w 2013 roku zaczęła obowiązywać nowa dyrektywa ROHS (ang. Restriction of Hazardous Substances) 2011/65/EU dotycząca ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym i stała się ona dyrektywą nowego podejścia, co wiąże się przede wszystkim, z obowiązkiem oznaczenia wyrobów, których dotycz, znakiem CE,. Ale nie tylko. Niesie to za sobą…
-
ISO 13485 Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością -Wymagania do celów przepisów prawnych Zakres badania – cechy wg których będzie prowadzone badanie oraz sposób badania Ankietowanie wybranych jednostek firm, które mają wdrożoną normę ISO 13485 wprowadzoną w celu poprawienia jakości wyrobów medycznych i zwiększenia ich bezpieczeństwa. Celem badania jest określenie czy wprowadzenie systemu rzeczywiście wpływa…
-
Ciąg dalszy: Moduły oceny zgodności cz. 1 Pozostałe cztery, dopuszczalne w Dyrektywach Nowego Podejścia, moduły oceny zgodności są następujące: MODUŁ E: Zapewnienie jakości wyrobu – podobnie jak moduł D obejmuje fazę produkcji, następuje po module B oraz opiera się na wdrożonym systemie jakości u wytwórcy. System jakości może, w tym przypadku również, opierać się na systemie…
-
Aby nadać oznaczenie CE na wyrób należy przeprowadzić odpowiednią procedurę oceny zgodności. Określa ona jak będzie wyglądał proces wykazania zgodności z wymaganiami bezpieczeństwa, który doprowadza do umieszczenia znaku CE na wyrobie. Zależnie od tego jaka procedura jest przewidziana dla danego wyrobu producent lub jego upoważniony przedstawiciel czyni to sam lub z udziałem jednostki notyfikowanej. Większość Dyrektyw…
-
Dyrektywa jest jednym z instrumentów prawa unijnego i wiąże w całości swoimi postanowieniami każde państwo członkowskie, do którego jest kierowana. Dyrektywy są przyjmowane przez instytucje europejskie na podstawie traktatów założycielskich. Zgodnie z Traktatem o Funkcjonowaniu Unii Europejskiej dokumenty te są wiążące pod względem osiągnięcia celu, który jest w nich zawarty natomiast pozostawiają władzom państwa członkowskiego…
-
Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności. Reguła specjalna nr 17 obejmuje wyroby medyczne, które zostały wykonane z wykorzystaniem materiałów pochodzenia zwierzęcego – tkanek i ich pochodnych pozbawionych zdolności życiowej. Przykładem takich wyrobów są biologiczne zastawki serca i są one zaliczane są przez ustawodawcę do klasy…
-
Maszyny, które zostały nabyte przed 1 stycznia 2003 r., nie podlegały obowiązkowej ocenie zgodności co oznacza, że nie wszystkie posiadają oznakowanie CE. Maszyny te zgodnie z rozporządzeniem Ministra Gospodarki z dnia 30 października 2002 r. w sprawie minimalnych wymagań dotyczących bezpieczeństwa i higieny pracy w zakresie użytkowania maszyn przez pracowników w czasie pracy (Dz. U.…
-
W przypadku dyrektywy niskonapięciowej 2006/95/WE występuje tylko jedna procedura oceny zgodności – wewnętrzna kontrola produkcji (WSK), nie wymagająca udziału jednostki notyfikowanej. Producent wykazuje zgodność z zasadniczymi wymaganiami dyrektywy za pomocą trzech elementów, którymi są: Dokumentacja techniczna Deklaracja zgodności WE Oznakowanie wyrobu znakiem CE. Dokumentacja techniczna, zgodnie z wymaganiami dyrektywy, musi zawierać informacje, na podstawie których…
-
Pojęcie i funkcje zabawki W myśl obowiązujących przepisów mówiąc zabawka rozumieć przez to należy „wyrób zaprojektowany lub przeznaczony do zabawy oraz wyrób, który ze względu na swoje cechy charakterystyczne lub wygląd może być użyty do zabawy przez dzieci w wieku poniżej 14 lat”. Najczęściej zabawka określana jest przez funkcje, jakie powinna spełniać, bądź określone zadania,…
-
Do naszej oferty szkoleń dołączyły ostatnio szkolenia w zakresie: Rozporządzenia Unijnego CPR w zakresie znakowania wyrobów budowlanych – szczegółowe wyjaśnienie wymagań dla znakowania wyrobów budowlanych oraz porównanie wymagań wynikających z dotychczasowej dyrektywy CPD z nowym rozporządzeniem CPR. Podczas szkolenia przedstawiamy jak powinna wyglądać i co powinna zawierać dokumentacja wyrobu podlegającego oznaczeniu CE (Deklaracja Właściwości Użytkowych, Tabliczka znamionowa itd.) –…