Tag: znak ce
-
Istnieją dwie podstawowe dyrektywy, które odnoszą się do sprzętu elektrycznego i elektronicznego. Jedna z nich to, omówiona w innym artykule, dyrektywa o kompatybilności elektromagnetycznej a druga to dyrektywa dotycząca sprzętu elektrycznego przeznaczonego do użytku w pewnych granicach napięcia znana powszechnie jako dyrektywa niskonapięciowa, której główne założenia zostały przedstawione w tej publikacji. Dyrektywa niskonapięciowa określa wymagania…
-
Producencie/Importerze – główna zaleta – nie łamiesz prawa. Wystawiając deklarację zgodności, a więc dokument podsumowujący pozytywne przejście procesu oceny zgodności, gwarantujemy naszym klientom, że nasz wyrób jest bezpieczny. Potencjalny klient mający do wyboru dwa takie same produkty – jeden bez oznaczenia CE, drugi z oznaczeniem CE – wybierze ten bezpieczny (bezpieczniejszy). Możesz bezpiecznie wprowadzać wyroby…
-
Osobami odpowiedzialnymi za przeprowadzenie procesu oceny zgodności są głównie producent lub jeżeli takowy nie znajduje się na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego, za proces odpowiedzialny jest Upoważniony Przedstawiciel. Oczywiście często zdarza się, iż importujemy wyroby z Azji czy z jakiegokolwiek innego niż Europa kontynentu, a na terenie UE nie ma Upoważnionego Przedstawiciela. Co wtedy? Ustawa o…
-
Oznakowanie CE jest obowiązkowym symbolem nadawanym na 90% wyrobów, które są wprowadzane do obrotu lub oddawane do użytku na terenie Unii Europejskiej. Oznakowanie CE umieszczone na wyrobie potwierdza nam spełnienie przez wyrób określonych wymagań ustalonych na terenie UE. Jest to wymaganie prawne – nie jest to opcjonalny certyfikat, czy dodatkowy symbol jakości. Nie przestrzeganie się do postanowień aktów prawnych…
-
W ramach kontynuacji artykułu o wyrobach budowlanych, omówione zostaną zasady oceny zgodności wyrobów budowlanych z normami . Procedury oceny zgodności dotyczące umieszczania znaku CE określa, wydane na podstawie ustawy o wyrobach budowlanych, Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 11 sierpnia 2004 r. w sprawie systemów oceny zgodności, wymagań, jakie powinny spełniać notyfikowane jednostki uczestniczące w ocenie…
-
Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności. Reguła specjalna nr 15 obejmuje wyroby medyczne, które zgodnie z przewidzianym zastosowaniem producenta mają służyć do dezynfekcji zarówno inwazyjnych jak i nieinwazyjnych wyrobów medycznych. Jednakże w przypadku wyrobów inwazyjnych środek do dezynfekcji zostanie objęty najwyższą klasą III, a w…
-
Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności. Zajmijmy się więc kolejną regułą 14 klasyfikacji wyrobów medycznych. Reguła specjalna nr 14 dotyczy wyrobów medycznych, które mają na celu zapobieganie chorobom przenoszonym drogą płciową oraz takie, których celem jest antykoncepcja. Jeżeli producent przewidział je do użycia poprzez implantacje…
-
Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności. Reguły 13-18 to tzw. specjalne reguły klasyfikacji wyrobów medycznych. Wyroby medyczne objęte regułą 13 klasyfikuje się w klasie III. Regułą tą objęte są wyroby medyczne, które zawierają jako integralną część produkt leczniczy lub produkt krwiopochodny (zgodnie z ustawą z…
-
Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności. Aktywne wyroby medyczne w ramach reguły 11 obejmują wyroby, które dostarczają lub usuwają substancje do lub z organizmu pacjenta. Pod pojęciem substancji rozumiemy m.in. produkty lecznicze i płyny ustrojowe. Jeżeli opisany powyżej proces odbywa się w potencjalnie niebezpieczny sposób…
-
Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności. Aktywne wyroby medyczne w ramach reguły 10 klasyfikowane są w poniższy sposób: wyroby medyczne, które są stosowane zgodnie z przeznaczeniem do obrazowania in vivo rozmieszczenia produktów radiofarmaceutycznych np. SPECT zaliczymy do klasy IIa, wyroby medyczne które dostarczają energię pochłanianą…