Tag: znak ce
-
Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO13485:2012 – Wymagania prawne – Klasyfikacja wyrobów medycznych. Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności. Kolejna z omawianych grupa wyrobów medycznych to tzw. wyroby aktywne, do których zastosujemy dodatkowe reguły klasyfikacji. W ramach tej grupy występują reguły…
-
Dyrektywy Nowego Podejścia określają wymagania zasadnicze dotyczące bezpieczeństwa wyrobów wprowadzanych do obrotu w krajach Unii Europejskiej. Wymaganie te w przypadku wyrobów budowanych określa Dyrektywa Rady w sprawie zasadniczych wymagań dla wyrobów budowlanych 89/106/EWG. Dyrektywa ta jest jedną z najbardziej skomplikowanych dyrektyw. Zakresem dyrektywy objęte są wyroby budowlane, będące rzeczami ruchomymi wyprodukowanymi w celu wbudowania na…
-
Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności. Reguła 8 obejmuje wyroby do implantacji lub wyroby chirurgicznie inwazyjne do użycia długookresowego (>30 dni bez przerwy). Jeśli wspomniane wyroby medyczne są przeznaczone do użycia w bezpośrednim kontakcie z sercem, centralnym układem krwionośnym lub nerwowym (np. zastawki serca) zaliczymy…
-
Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności. Reguła 7 obejmuje wyroby chirurgicznie inwazyjne do krótkookresowego użytku (<=30 dni bez przerwy). Jeśli wspomniane wyroby medyczne są przeznaczone do diagnozowania, monitorowania lub korygowania wad serca lub centralnego układu krążenia w bezpośrednim kontakcie (np. przewody do tymczasowej stymulacji serca),…
-
Ostatnim elementem, który zastanie opisany w ramach artykułów dotyczących nadawania znaku CE w oparciu o dyrektywę maszynową 2006/42/WE jest dokumentacja techniczna. Jest ona sporządzana w celu wykazania zgodności wyrobu lub prototypu serii wyrobów z wymaganiami dyrektywy (lub dyrektyw). Powinny w niej być niezbędne informacje o projekcie, konstrukcji, działaniu oraz ocenie zgodności maszyny. Dokumentacja techniczna powinna…
-
Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności. Reguła 3 obejmuje zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych, nieinwazyjne wyroby medyczne przeznaczone do modyfikowania biologicznego lub chemicznego składu krwi, innych płynów ustrojowych lub innych płynów przeznaczonych…
-
Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności. Reguła 2 obejmuje wyroby medyczne, które zgodnie z przewidywanym zastosowaniem mają służyć do pobierania lub przechowywania krwi, płynów ustrojowych, tkanek, płynów lub gazów w możliwych zastosowaniach do infuzji, podawania lub wprowadzania do organizmu. Jeżeli wyrób może być podłączony do…
-
Poprzednie części wątku: Kiedy ISO 13485 jest potrzebne? Wdrożenie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o PN-EN ISO 13485:2012 Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO 13485:2012 Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO 13485:2012 – Wymagania prawne Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu…
-
Poprzednie części wątku: Kiedy ISO 13485 jest potrzebne? Wdrożenie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o PN-EN ISO 13485:2012 Tak jak wspominaliśmy w poprzednich artykułach wytwórca wyrobu medycznego bądź wprowadzający wyrób do obrotu lub użytkowania na terenie UE musi przeprowadzić ocenę zgodności wyrobu medycznego celem nadania oznaczenia CE. To czy będzie istniała konieczność wdrożenia pełnego…
-
Ciąg dalszy artykułu: Ocena zgodności maszyn cz.1 Producent lub jego upoważniony przedstawiciel, dla każdej maszyny wprowadzanej na rynek lub dopuszczanej do użytku zobowiązany jest przeprowadzić procedurę oceny zgodności i sporządzić deklarację zgodności WE, natomiast dla maszyny nieukończonej sporządzić deklarację włączenia. W dyrektywie zostały przewidziane trzy procedury oceny zgodności: Ocena zgodności połączona z kontrolą wewnętrzną na…