Tag: znak ce
-
Producent wytwarzający wyroby, bądź pierwszy importer sprowadzający produkty na teren Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG), wprowadzając je do obrotu, jest zobowiązany nadać na nie oznaczenie CE. Składa się to z wystawienia odpowiedniej deklaracji zgodności, czasami przeprowadzenia różnego rodzaju badań itp. Wiele osób odpowiedzialnych za nadawanie oznaczenia CE, nie może sobie samodzielnie poradzić z tą procedurą, więc…
-
Podczas klasyfikacji wyrobów medycznych należy zastosować kryteria podziału, które biorą pod uwagę czas trwania kontaktu wyrobu medycznego z człowiekiem oraz stopień inwazyjności wyrobu. Czas trwania kontaktu: Chwilowy (do 60 min.) Krótkotrwały (do 30 dni) Długotrwały (ponad 30 dni) Stopień inwazyjności: Stosowane przez skórę lub otwory ciała Chirurgiczne inwazyjne wszczepienne Korelacja powyższych czynników daje nam podstawę…
-
Znak CE umieszczony na wyrobie medycznym jest dowodem spełniania określonych wymagań zawartych w Dyrektywach UE w zakresie wprowadzenie na rynek bezpiecznego wyrobu